山西省药品监督管理局专家组来我院进行日常监督管理检查
4月8日至9日,山西省药品监督管理局宁刚一行4人对我院药物临床试验机构及专业进行为期两天的日常监督管理检查,本次检查主要对机构的情况、备案专业和在研项目进行重点核查。 4月8日下午召开首次会议,会议由检查组长宁刚主持,我院院长、机构主任李红倬,副院长、机构副主任张文平,副院长、伦理主委王龙,机构办公室主任程林忠及全体成员,医务、检验、网络信息中心等科室代表参加了会议。 会上,宁刚宣读了检查要求和承诺书,并对此次现场检查的内容、必要性和重要性进行了介绍。 张文平宣读被检查单位承诺书。 李红倬致欢迎词,对专家组的到来表示欢迎和感谢。他表示,检查是对我院药物临床试验机构的一次“全面体检”,对机构、伦理委员会、各专业都是一次宝贵的学习提升机会,对GCP的运行与管理具有重要指导意义。希望各位领导和专家不吝赐教,对机构工作提出宝贵的意见和指导。 王龙就我院伦理委员会的工作向检查组进行了汇报,希望各位专家对我院伦理工作提出指导性意见。 药物临床试验机构副主任李海菊对医院基本情况、药物临床试验建设及项目开展情况和伦理委员会的基本情况进行了汇报。 专家组在听取了机构的汇报后,严格按照《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)、《药物临床试验机构管理办法》及2024年3月1日新实施的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》对药物临床试验机构的建制、SOP体系、中心药房、档案、质控体系、伦理委员会等进行了认真细致的检查,并随机抽查了4个备案专业(肿瘤科专业、血液内科专业、免疫学专业、普通外科(乳腺科)专业)分组进行了现场检查,通过现场提问及实地考察等方式,从专业团队资质、制度及SOP、资料档案管理、试验用药物管理、硬件设施、试验操作和数据记录的规范性等方面进行全面的检查;抽取一项血液科在研的III期临床试验项目从伦理审查、受试者权益保护、受试者知情同意过程、试验记录情况、原始数据留存等情况进行了核查。 4月9日下午,专家组召开日常监督检查末次会议。会上,检查组对我院药物临床试验机构各项工作表示肯定,同时指出存在的问题和不足。并要求我院对照标准对其他未检查的专业进行逐一排查,确保试验场地和人员素质符合GCP和《办法》的要求。 李红倬表示,机构的建设和项目的承接有利于促进我院医疗水平的发展,提升我院科研水平和能力,提高医院的知名度和影响力。我院全盘接收检查组的意见和建议,尽快完成整改,通过以查促改,以改促进,不断提高我院药物临床试验机构的管理水平,提升研究者的研究意识和能力。